La Agencia Europea del Medicamento inició la revisión continua de la Sputnik V, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. La revisión, que es paso necesario para la posterior aprobación de su uso, fue solicitada por R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia.
El organismo regulador europeo puntualizó que por el momento no se presentó una solicitud de autorización: «La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna».
La revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, la EMA revisa los datos a medida que están disponibles. Una vez que decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, la EMA puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.
A través de un comunicado, la EMA explica que la decisión de someter la Sputnik V al proceso de revisión continua se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y protegen contra la covid-19. Según los resultados publicados en la revista ‘The Lancet’, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92 por ciento de eficacia contra el coronavirus.
La Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad. Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. De hecho, la EMA aclara que «se han hecho presentaciones separadas para cada componente» de la vacuna.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SARS-CoV-2 en las células del organismo. Las células usan el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona trata esta proteína de espiga como algo extraño y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra la covid-19.
Fuente: Página 12.
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